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El resurgimiento del interés en las sustancias psicodélicas como herramientas terapéuticas ha transformado el panorama de la salud mental, abriendo puertas a tratamientos innovadores para diversas afecciones, desde la depresión hasta el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Cinco años después de una pandemia que evidenció no solo la fragilidad de nuestros sistemas sanitarios, sino también la magnitud de la crisis de salud mental, la integración de las terapias psicodélicas en los sistemas de salud sigue enfrentando complejos desafíos legales y regulatorios, especialmente en Europa. No obstante, los últimos años también han sido el escenario de una serie de avances a nivel legal, facilitando el abordaje del prometedor potencial de esta clase de fármacos.
Un cambio de paradigma en la salud mental
La psicoterapia asistida con psicodélicos (PAP) es una rama específica de la atención a los trastornos de salud mental que utiliza esta categoría de sustancias para tratar o ayudar en el tratamiento psiquiátrico. A diferencia de los enfoques convencionales en la disciplina, la PAP se basa en un proceso holístico que fusiona la psiquiatría con la psicoterapia. Se suele articular en torno a una o varias sesiones en las que el paciente es inducido a un estado mental modificado por psicodélicos, siempre en un entorno terapéutico controlado y bajo supervisión. Crucialmente, la administración del fármaco psicodélico suele ser una parte de un proceso psicoterapéutico más amplio y largo.
Las sustancias psicodélicas (antiguamente llamadas alucinógenas) constituyen una clase farmacológica de principios activos, extraídos de elementos naturales (plantas, hongos, animales) o obtenidas en laboratorio (síntesis de psicodélicos naturales, o creación de nuevos compuestos I+D químico-farmacéutica). Aunque existen diversas formas de clasificar las sustancias psicodélicas desde perspectivas farmacológicas o químicas, se suelen a menudo subdividir en dos grupos:
- Los psicodélicos típicos (o clásicos): actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro, específicamente como agonistas de los receptores de serotonina tipo 2A (5HT-2A), produciendo efectos que impactan la percepción, el estado de ánimo y la cognición, a menudo resultando en distorsiones visuales, experiencias sensoriales alteradas y una sensación de conciencia expandida. Incluyen sustancias como el LSD, la psilocibina (presente en los «hongos mágicos»), el DMT (presente en «ayahuasca» e «yagé»), el 5-MeO-DMT (componente de un veneno animal; «yoppo»), y la mescalina (presente en los cactus «peyote» y «San Pedro»).
- Los psicodélicos atípicos: aunque compartan la mayoría de los efectos psico-farmacológicos de los anteriores, tienen un mecanismo de acción farmacológico distinto. Esta categoría incluye la MDMA, la ketamina, la fenciclidina (PCP), el dextrometorfano (DXM), así como la ibogaína y la salvinorina, presentes en plantas de África y América central.
Investigadas clínicamente desde prácticamente un siglo, las PAP se consideran hoy uno de los avances más emocionantes en la neuropsiquiatría, dada su capacidad para producir efectos terapéuticos rápidos y sostenidos en trastornos como la depresión, el TEPT y los trastornos por uso problemático de sustancias (TUS).
Sin embargo, a pesar de que la investigación clínica ya ha demostrado la seguridad y eficacia relativa de algunas PAP, para otras, la evidencia de alta calidad sigue limitada, en parte por un marco jurídico restrictivo y la inercia de décadas de falta de inversión pública en la I+D sobre indicaciones, contextos y protocolos específicos.
Eventos y congresos como el próximo Psymposium que se celebra en el Colegio de Médicos de Madrid y organizado Organizado conjuntamente por la Fundación Inawe y la Sociedad Española de Medicina Psicodélica intentan crear un sistema que favorezca la investigación.
El laberinto legal de los psicodélicos en Europa
Naciones unidas
Una gran parte de las sustancias psicodélicas de uso médico (como la LSD, la psilocibina, la DMT, la mescalina o la MDMA) están fiscalizadas bajo el régimen del Convenio internacional sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971. Pero, ¡no todos los psicodélicos son psicotrópicos! Por ejemplo, aunque la ketamina esté fiscalizada como sustancia psicotrópica en España, las medidas del Convenio de 1971 no se aplican a la ketamina fuera de las fronteras españolas, al no estar incluída en las Listas anexas del instrumento internacional.
No obstante, para aquellos psicodélicos presentes en las Listas del Convenio de 1971, las medidas de obligado cumplimiento para los Estados partes no «prohíben» los usos médicos y científicos de estas sustancias, sino que establecen medidas de control estatal y fiscalización sumamente estrictas. Aunque se han considerado como barreras a la investigación clínica con sustancias psicodélicas y al acceso a estos compuestos para las y los pacientes, no constituyen barreras insuperables — como veremos a continuación.
Union Europea
En la Unión Europea, la competencia en materia de sustancias fiscalizadas recae en los Estados Miembros, habiendo dado lugar a un mosaico de regulaciones según la jurisdicción — por ejemplo, hace escasas semanas, la República Checa anunciaba un paquete legislativo incluyendo la facilitación del acceso a la psilocibina para el tratamiento de la depresión, la ansiedad, el TEPT, o las dependencias farmacológicas. A parte de los artículos 74 y 76 de la Convención de Aplicación del Acuerdo de Schengen regulando el comercio intra-europeo de medicamentos fiscalizados por el Convenio de 1971, pocas son las disposiciones del derecho comunitario que armonicen la legalidad de los psicodélicos en la Unión.
Entre estas pocas excepciones está la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Aunque esté rezagada con respecto a otras naciones como Estados Unidos o Australia en la regulación de psicodélicos, la Agencia ha mostrado una apertura creciente al tema desde su traslado de Londres a Ámsterdam.
En 2019, la Agencia otorgó la primera autorización de comercialización para un psicodélico, la esketamina (similar a ketamina; comercializado como Spravato®), indicado en adultos con depresión mayor resistente al tratamiento. Aunque ningún otro psicodélico haya recibido similar aprobación vía mecanismos regulatorios a nivel de la UE para el tratamiento médico de trastornos neuropsiquiátricos, algunos compuestos se encuentran en etapas avanzadas de ensayos clínicos como la psilocibina (fase 2) y la MDMA (fase 3), acercándose de la revisión regulatoria y comercialización. Además, la investigación continúa en otras sustancias, como en el caso del ensayo con ibogaína para la dependencia a los opiáceos llevado a cabo en el Hospital Sant Joan de Reus.
La MDMA y la Psilocibina.
Aunque están clasificadas en las Listas del Convenio de 1971, estas sustancias son objeto de una intensa investigación e importantes avances regulatorios. En Estados Unidos, la FDA ha otorgado la designación de «terapia innovadora» a la MDMA para el TEPT (2017) y a la psilocibina para la depresión resistente al tratamiento (2018 y 2019). Australia, por su parte, reclasificó la MDMA y la psilocibina para permitir su prescripción por psiquiatras autorizados desde julio de 2023 para el TEPT y la depresión resistente al tratamiento, respectivamente.
Si bien la MDMA es un compuesto moderno, sintetizado en laboratorio, la psilocibina deriva de los «hongos alucinógenos» del género Psilocybe y otras especies vegetales, de presencia autóctona en muchas partes del mundo (existen numerosas especies endémicas de la península ibérica). Asimismo, los Psilocybe han sido utilizados como parte de terapias de medicina tradicional en distintos países, por lo cual se aplican marcos regulatorios internacional de protección de los recursos genéticos y conocimientos tradicionales (RR.GG y CC.TT) de pueblos indígenas y comunidades locales, como el Protocolo de Nagoya, vigente en la Unión europea. Actualmente, existe un movimiento de fortalecimiento de este marco normativo, como lo atesta el recién tratado «GRATK» sobre patentes basados en RR.GG y CC.TT aprobado por la Organización mundial de la propiedad intelectual (OMPI) en 2024.
Hechos sin precedentes, la EMA emitió en 2023 una carta a los eurodiputados donde expuso su enfoque inicial y animó a los desarrolladores a colaborar con los reguladores de la UE, y organizó recientemente un simposio dedicado a las PAP, testificando una creciente apertura a las discusiones sobre la incorporación de los psicodélicos en la sanidad pública.
Estados miembros
En las últimas décadas, frente al estadio intermedio de la investigación y la falta de reglamentación a nivel comunitario, varios países del continente han permitido el uso terapéutico de psicodélicos bajo la modalidad legal de despenalización de la posesión y uso de pequeñas cantidades. Es el caso de la antes-mencionada República Checa (psilocibina, MDMA, LSD, peyote) o de Eslovenia con los hongos mágicos, LSD, DMT, MDMA, y la ketamina. En julio de 2025, Alemania anunciaba la apertura de una vía de acceso compasivo a psilocibina para la depresión resistente al tratamiento, en dos centros pilotos de Mannheim y Berlín.
La esketamina ¿es ketamina?
Aunque no se considera un psicodélico clásico, la ketamina posee cualidades psicodélicas y disociativas. Es un analgésico sintético aprobado como anestésico desde 1970 y que, como hemos visto, no está fiscalizado internacionalmente.
La esketamina — un enantiómero de la ketamina racémica «clásica», es decir, una variante molecular con efectos psico-farmacológicos análogos — fue aprobada por la FDA y la EMA (Spravato®) en 2019 para la depresión resistente al tratamiento y el trastorno depresivo mayor.
Además de la comercialización del Spravato® en la U.E. en los últimos años, se ha desarrollado una oferta de tratamiento clínico de psicoterapia asistida utilizando ketamina racémica en distintos países europeos, incluyendo España.
En numerosos otros Estados europeos, la no-criminalización de actividades personales involucrando sustancias psicotrópicas en la esfera privada ha permitido el desarrollo de diferentes articulaciones de dispositivos terapéuticos utilizando psicodélicos, a pequeña escala.
En los Países Bajos, las llamadas «trufas mágicas» (un tipo de hongos con bajas cantidades de psilocibina) están disponibles legalmente y sujetos a impuestos, vendidos en tiendas especializadas.
Finalmente, fuera de la U.E., Suiza permite el uso compasivo restringido de LSD y otros psicodélicos; se permite a través de permisos individuales emitidos por la Oficina Federal de Salud Pública del país helvético.
[Box] La singularidad de la ayahuasca.
La «ayahuasca» es un complejo brebaje tradicional amazónico cuyo uso se asocia con rituales terapéuticos colectivos muy específicos, a medio camino entre prácticas ancestrales y metodologías contemporáneas de saneamiento holístico. Aunque la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE; el órgano que supervisa el Convenio de 1971 sobre sustancias psicotrópicas) ha declarado hace años ya que la bebida no constituye una sustancia fiscalizada, la presencia en la bebida de la molécula de DMT (incluída en las Listas del Convenio) ha generado interpretaciones divergentes.
Países como Francia e Italia consideran la ayahuasca prohibida, equiparándola al compuesto aislado. Sin embargo, en España, los tribunales abordan los casos de forma individualizada, distinguiendo la DMT pura de la ayahuasca como preparación tradicional, lo que evita que se considere automáticamente prohibido el brebaje. No obstante, y a pesar de repetidos autos respaldando interpretaciones favorables a las y los usuarios de ayahuasca, esta situación genera una importante incertidumbre jurídica. Frente a esta situación, se puede destacar que en varios países de América (como Brasil o Estados Unidos), el consumo de ayahuasca se han legalizado como sacramento parte de rituales religiosos y de medicina tradicional.
La necesidad de un marco claro y una conversación informada
La situación legal ambigua y la falta de un marco jurídico definido, además de dejar miles de pacientes potenciales fuera de los marcos de acceso a las PAP, generan incertidumbre para comunidades, terapéutas y facilitadores, y para las y los pacientes, dejándolos a merced de interpretaciones variables por parte de las autoridades.
Días antes de fallecer, la comtessa británica Amanda Feilding, fundadora de «Beckley Foundation», una entidad caritativa pionera en la investigación sobre el uso terapéutico de los psicodélicos durante el último medio-siglo, declaraba:
«El tabú ha sido quebrantado. La ciencia, la medicina y la sociedad están regresando a los psicodélicos como herramientas invaluables para la salud y el florecimiento humano. Mirando hacia el futuro, me lleno de esperanza al saber que, más que nunca y a pesar de la aparente agitación que nos rodea, hay legiones de personas comprometidas a llevar adelante esta visión con compasión e integridad. Sin duda habrá muchos más obstáculos en el camino, pero tengo fe absoluta en que llegaremos a nuestro destino.»
A pesar de los desafíos, el movimiento en Europa sigue ganando fuerza y apoyos. Actualmente, una iniciativa ciudadana europea anomenada «PsychedeliCare» está recogiendo firmas para promover a nivel del Parlamento Europeo medidas para el acceso seguro y legal a las PAP, integrándolas como una modalidad normalizada dentro de los sistemas de sanidad pública — una realidad más cercana que nunca. Pero, como lo destaca la Agencia de Drogas de la Unión Europea:
«Una cuestión clave en el futuro, en caso de que los psicodélicos lleguen a estar disponibles como medicamentos en Europa, será la financiación y el reembolso. Dado que los procedimientos y costes de reembolso de medicación o de tratamientos son específicos de cada país, esta cuestión tendrá un impacto significativo en la disponibilidad de cualquier medicamento autorizado.»
En última instancia, la regulación y legislación cuidadosas son esenciales para aprovechar el potencial de los psicodélicos para la salud humana. Para avanzar hacia marcos normativos justos, que reconozcan la pluralidad de enfoques y promuevan una cultura de cuidado, es fundamental aprender de los usos tradicionales y, con respeto y responsabilidad, fortalecer tanto el marco terapéutico como el marco legal de acceso a las PAP en Europa. Es un ejercicio colectivo de responsabilidad.