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El medicamento y el producto sanitario son productos complejos con una repercusión directa en la salud de la población; asímismo, se configuran como bienes de primera necesidad cuyo acceso al mercado estará condicionado por la intervención de las Autoridades sanitarias, en orden a las políticas farmacéuticas de los Estados pero, a pesar de ello, no son ajenos al proceso de globalización presente. Por ejemplo, ¿qué responsabilidades se derivan en la compra de medicamentos a través de internet si el producto no alcanza los estándares de calidad, eficacia y seguridad? 

La complejidad de estos productos determina que, en numerosas ocasiones, no podrán ser elegidos directamente por el consumidor, será un facultativo quien lo haga, aunque sea el primero quien sufra los posibles inconvenientes derivados de su uso.

El ciclo de vida del medicamento y el producto sanitario, genera un importante número de implicaciones jurídicas. Un adecuado conocimiento de este ciclo de vida, su regulación y los actores intervinientes, será fundamental para comprender los posibles ámbitos jurídicos de actuación.

Aspectos tan variados como la protección del consumidor, el derecho de patente y protección de activos intangibles, la responsabilidad patrimonial o la protección de datos personales encuentran su campo de aplicación en el medicamento y el producto sanitario y su mercado global.

¿Qué es un medicamento?

Establecer con precisión cuándo un producto obedece al concepto de medicamento no es baladí, pues de esta clasificación se derivarán toda una serie de obligaciones y derechos soportados por el consumidor, el comercializador y la Administración. Ciertos productos pueden presentar un encaje dudoso, por lo que la aplicación del régimen jurídico del medicamento a estos productos puede suponer su expulsión del mercado o la prohibición de su importación, además de las posibles sanciones administrativas. Por el contrario, otros productos que presentan la consideración de medicamentos pueden pasar desapercibidos como tales al consumidor, es el ejemplo de los medicamentos a base de plantas o los homeopáticos, con los correspondientes riesgos inherentes a su uso.

Los medicamentos basados en terapias avanzadas abren nuevas expectativas en el mundo de la tecnología y de las ciencias jurídicas, afectando a aspectos tan importantes como la integridad física, la capacidad para emitir un consentimiento informado o el derecho a la intimidad y protección de los datos personales.

El amplísimo campo del producto sanitario

La enorme variedad de instrumentos, dispositivos, equipos, materiales e incluso programas informáticos, contemplados bajo el concepto de producto sanitario, supone la aplicación de un régimen especial a productos aparentemente dispares y que pueden llegar a nuestro poder a través de numerosos canales: desde una gran superficie comercial (apósito autoadhesivo) hasta un prestigioso centro de atención médico-facultativa (prótesis implantable). A diferencia de los medicamentos, la particular importancia de normas UNE-EN-ISO aplicadas a las especificaciones y requerimientos de estos productos, facilita su control y comercio global. Un conocimiento adecuado de los requerimientos exigidos a tan variopinto grupo de productos favorecerá la adopción de las acciones oportunas en orden a su gestión.

La publicidad de los medicamentos y de los productos sanitarios

Las especiales características de estos productos, permite diferenciar la publicidad dirigida al consumidor y la dirigida al facultativo. La exigencia de autorización previa al contenido de los mensajes dirigidos al paciente ha sido la característica de este tipo de publicidad, aunque, recientemente ha decaído esta obligación respecto a los medicamentos. Los riesgos de una publicidad engañosa en este ámbito son enormes. La propia Ley de Garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios contempla la acción de cesación y legitima a las asociaciones de consumidores para su uso.

Los medicamentos e internet

La compra de medicamentos a través de los servicios de la sociedad de la información puede ser un importante campo de exposición del consumidor a productos que no alcanzan los estándares de calidad, eficacia y seguridad exigidos a los medicamentos comercializados a través de los canales establecidos por las Autoridades sanitarias. La venta de medicamentos no autorizados (ilegales) y/o falsificaciones de medicamentos autorizados, expone al consumidor a determinados riesgos originados por el posible uso de sustancias no autorizadas, de baja calidad o con efectos tóxicos y la fabricación clandestina y sin control de las autoridades sanitarias; además, se pueden poner en peligro los datos personales y financieros del usuario.

La reciente Directiva 2011/62/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011 ha tratado de regular diversas acciones en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.

La responsabilidad: El profesional y los medicamentos defectuosos

La existencia de riesgos inherentes a cualquier medicamento condiciona, en ocasiones, la capacidad de diferenciar entre un medicamento defectuoso de aquel que no lo es. El concepto de producto defectuoso, presente en el Texto Refundido de la Ley General de Protección de Consumidores y Usuarios, no resulta de fácil aplicación. ¿Cuándo nos encontraremos ante un medicamento defectuoso?, ¿Son los daños causados provocados por un defecto o se trata de un riesgo inherente al producto? esta pregunta debe contemplarse desde diversos elementos que determinan la existencia del medicamento: el diseño del producto, la información proporcionada y el producto en sí.

La existencia de defectos en el diseño y la información que acompaña al medicamento y producto sanitario, no son siempre fácilmente detectables. En el caso de medicamentos, alimentos o productos alimentarios destinados al consumo humano, los sujetos responsables, de acuerdo con el capítulo I del Título II del Libro III del Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, no podrán invocar la causa de exoneración del apartado 1, letra e) del artículo 140.

El ciclo de vida

Desde que una sustancia se configura como candidata a su autorización como medicamento hasta su autorización como tal, recorrerá un largo camino salpicado, todo él, de implicaciones jurídicas. La aplicación de las figuras de protección de la propiedad industrial, las exigencias establecidas en materia de ensayos clínicos y protección de la persona, el precio con el que accederá al mercado o los agentes involucrados en la cadena de comercialización y la vigilancia de los efectos producidos cuando se entrega a la totalidad de los potenciales consumidores, precisará el conocimiento de la compleja regulación imperante en estos campos. Lo mismo sucederá con el producto sanitario.

El conocimiento de los fundamentos de la regulación y la regulación misma resultan de primordial interés para acometer cualquier asunto o cuestión jurídica relacionada con el medicamento y el producto sanitario.

 

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